Een borstimplantaat dat verwijderd werd na complicaties © ANP

‘Gebrekkig implantaat alleen in de ban bij ernstige schade volksgezondheid’

ZorginspectieDe Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan gebrekkige implantaten alleen uit de handel halen als er sprake is van ‘ernstige schade aan de volksgezondheid’. ,,Implantaten kunnen immers altijd schade veroorzaken, er is geen sprake van zero risk.”

Edwin van der Aa 22-11-19, 17:12

,,Voor het nemen van maatregelen als het uit de handel halen van een implantaat zal ook de inspectie altijd een risico/baten-afweging moeten maken”, schrijft de toezichthouder in een brief aan de Tweede Kamer. ,,Als wij een product van de markt zouden halen, is het immers ook niet meer beschikbaar voor patiënten die er wél baat bij hebben.’

De zorginspectie noemt het uit de handel nemen van een implantaat daarnaast ‘een vergaande maatregel’. De IGJ neemt in de brief stelling in aanloop naar een rondetafelgesprek over implantaten, dat aanstaande maandag in de Tweede Kamer plaatsvindt.

Kwaliteit van leven

Het inbrengen van een medisch implantaat - zoals een kunstheup, een matje om een lies- of buikwandbreuk te herstellen of een borstprothese - heeft de kwaliteit van leven bij heel veel patiënten al verbeterd. Maar de afgelopen jaren is er ook steeds meer bewijs op tafel gekomen dat implantaten bij sommige mensen klachten veroorzaken. Zware vermoeidheid, pijn, koorts, auto-immuunziekten en zelfs een lichte vorm van Alzheimer kunnen het gevolg zijn.

Het televisieprogramma Radar liet afgelopen jaar zien dat patiënten geen informatie krijgen over de veiligheid en kwaliteit van hun implantaat. De implantaten worden verder nauwelijks getest. Als het misgaat worden gewonden en doden niet gerapporteerd, of worden ze verstopt in data.

Volgens Ronald Boumans, adviseur wet- en regelgeving medische hulpmiddelen in Europa, vormen medische hulpmiddelen een bijzondere productcategorie doordat er niet over veilige middelen gesproken wordt, maar over middelen waarvan de risico’s aanvaardbaar zijn in relatie tot de klinische baten.

Altijd een zeker risico

Als maatschappij moeten we een zeker risico accepteren als we gebruik willen maken van implantaten
Ronald Boumans, adviseur wet- en regelgeving medische hulpmiddelen

Ook Boumans neemt maandag deel aan het rondetafelgesprek met de Tweede Kamer. Hij schrijft vooraf: ,,Het introduceren van een vreemd voorwerp in het lichaam – een implantaat – zal altijd een zeker risico met zich mee brengen. De enige manier om dat risico tot nul te reduceren is door geen implantaten te gebruiken. Ofwel, als maatschappij moeten we een zeker risico accepteren als we gebruik willen maken van implantaten. Hoe hoog we dat risico willen laten oplopen, is uiteraard een politieke afweging.”

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd stelt nog dat het beperken van de kans op schade kan worden bereikt door een scherpere indicatiestelling door zorgverleners, betere training van behandelaars en goede voorlichting. ,,Zodat patiënten samen met hun arts een weloverwogen keuze kunnen maken.”